为确保临床试验过程规范，结果科学、真实、可靠，保障受试者的权益和安全，我院按照《药物临床 试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，结合我院实际情况，于2018年10月成 立了临床试验中心，院长黄卫东任机构主任，并下设机构办公室，对下设的试验专业及相关辅助科室在开 展临床试验方面进行全面管理。

       建立临床试验质量控制体系，实施三级质控，对临床试验的全过程进行监查，确保临床试验的质量。

1. 硬件设施：院领导高度重视临床试验机构建设，为了更好的开展临床试验，在我院23楼设置临 床试验中心，占地面积约200平方米，配备专用办公室，其中设有机构办公室、洽谈室、档案室、质控室、 CRA、CRC办公室和试验药房。办公室配有办公桌、联网计算机、打印机、传真复印机、碎纸机、直拨电 话、中央空调；档案室配有专用文件柜（密码锁），具有防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防静电设施； 试验药房配有中央空调、冰箱，冰箱配有联网冷云系统，当温度异常时可及时发送短信提示，能够满足试 验用药物的保存要求；医疗器械储藏室硬件设施均符合安全和医疗器械储藏要求。

2. 人员组成：为了科学、规范的开展临床试验，更好的保护受试者的权益和安全，我院对参加申报 的人员进行了严格的选拔、考核和培训：

          (1)临床试验组织管理机构人员组成：机构主任1名。机构主任满足医学专业本科及以上学历、高 级职称、经过临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训，已获得培训证书，具备相关管理经验。

          (2)机构办公室人员组成：机构办公室主任、机构办公室秘书、资料管理员各1名，质量管理员和 药物管理员各2名。

3. 临床试验机构组织架构

       机构主任：黄卫东

       机构办公室主任：侯委位

       机构秘书：马丽月

       质量管理员：鲁娜、侯金秋

       资料管理员：侯金秋

       药物/医疗器械管理员：刘文清、章毅

       4. 临床试验质量控制体系，实行三级质量控制

              (1) 一级质控：项目质控员

              (2) 二级质控：各专业质控员

              (3)三级质控：机构办公室质量管理员

       5.工作程序
 

临床试验流程

       6.联系人及联系方式

              机构办公室主任：侯委位  

              联系电话：0991-4887329    17690726118

              邮箱：xjhww@jynk.com

              传真：0991-6108188
 
              机构办公室秘书：马丽月

              联系电话：13139872126

              邮箱：xjmly@jynk.com

临床试验申请审批表